El Hospital Virgen de las Nieves de Granada ha recibido la autorización oficial por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios como fabricante de fármacos de terapia celular. Este centro se convierte así en el primer hospital andaluz en recibir una acreditación de este tipo. En concreto, fabricará células madre mesenquimales procedentes de grasa de donantes vivos.

Esta terapia celular se aplicará inicialmente en un ensayo clínico que tiene por objeto tratar a pacientes que presentan lo que se denomina enfermedad de injerto contra huésped en su forma crónica, como consecuencia de haber recibido un trasplante de médula ósea. Este trabajo científico, que se enmarca en la Estrategia Andaluza de Terapias Avanzadas, se realizará conjuntamente con los hospitales Virgen del Rocío de Sevilla, Jerez (Cádiz) y Clínico de Valencia.

Además, la Agencia permite que todos los controles de calidad necesarios se efectúen en las propias instalaciones sanitarias de este centro granadino, en lugar de realizarlos en laboratorios externos acreditados. De esta forma, el Hospital Virgen de las Nieves podría ser designado a medio plazo como centro de referencia para el conjunto de Andalucía en la realización de controles de calidad en la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.

Ensayo Clínico

La enfermedad de injerto contra huésped se produce cuando la médula ósea trasplantada no reconoce como propio el cuerpo en el que ha sido implantada, lo que provoca una reacción inmunológica de sus células contra el paciente. El objetivo del ensayo clínico que se desarrolla en el Hospital Virgen de las Nieves es tratar las graves complicaciones que se producen en este tipo de pacientes, y que en un alto porcentaje conducen al fallecimiento. Para ello, se utilizan células madre de donante que, debido a sus propiedades inmunológicas, pueden ayudar a contrarrestar la reacción inmune.

La realización de este ensayo clínico requería previamente la autorización de la agencia a sus espacios, conocidos como Salas Blancas o salas GMP (Good Manufacturing Practices). Unas instalaciones dotadas de un alto nivel de seguridad y esterilidad para manipular, con total garantía, el producto celular y poder aplicarlo a los pacientes en las mejores condiciones.

En Andalucía, junto a esta sala blanca, existen otras dos salas en CABIMER acreditadas recientemente por la Agencia del Medicamento. Además, ha concluido la construcción de dos salas más en el Hospital Reina Sofía de Córdoba y dos en el banco de tejidos de Málaga. También disponen de una sala de este tipo los bancos de tejidos de Granada, Sevilla y Córdoba. Todas estas salas se encuentran en diferentes fases del proceso de acreditación. Finalmente, está prevista la construcción de dos salas adicionales en el Hospital Carlos Haya de Málaga.

La Sala Blanca del Hospital Virgen de las Nieves se ubica en el espacio que anteriormente ocupaba de forma provisional el Banco Andaluz de Células Madre. Estas instalaciones, que han sido adecuadas a esta nueva labor, se han dotado, además, de las últimas tecnologías para la producción y envasado de medicamentos celulares. La Consejería de Salud ha invertido 550.000 euros en esta sala blanca.

Entre las características de las salas blancas destaca el hecho de que cuenta con un sistema de sobrepresión que impide la entrada de aire del exterior, condición indispensable para mantener el ambiente de esterilidad necesario. Así, el aire que entra en el laboratorio pasa antes por un sistema de filtrado de alta eficiencia que retiene todas las partículas que pueden tener microorganismos infecciosos, lo que garantiza trabajar en un ambiente totalmente estéril.

Terapias Avanzadas

La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas tiene por objeto coordinar la investigación y potenciar las sinergias entre la investigación en terapia celular, genética y nanomedicina, así como acercar a los pacientes la investigación básica en terapias avanzadas con la realización de ensayos clínicos para el tratamiento de patologías hasta ahora incurables. Es decir, promueve la realización de ensayos clínicos que permiten trasladar los resultados de las investigaciones realizadas en el ámbito de las células madre adultas en el laboratorio y otras terapias avanzadas, al tratamiento de distintas enfermedades. Todo ello, con la colaboración de la iniciativa privada, los pacientes y la innovación.

De este modo, en la actualidad en Andalucía se están realizando siete ensayos clínicos con este tipo de terapias, y se está a la espera de la autorización de otros cinco en diversas patologías cardiovasculares, neurológicas, digestivas e inmunológicas.

En el seno de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas se desarrollan tres programas de investigación: el Programa de Terapia Celular y Medicina Regenerativa, el Programa de Genética Clínica y Medicina Genómica, y el Programa de Nanomedicina, que supondrán en su conjunto una inversión de 120 millones hasta 2013.

Hasta el momento, se están desarrollando en Andalucía un total de 18 proyectos de investigación con células madre embrionarias, de los que han resultado las cuatro primeras líneas celulares andaluzas creadas por el Banco Andaluz de Células Madre (tres de ellas) y por CABIMER y el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla. Trece de esos estudios son del Banco Andaluz de Células Madre.